制藥行業(yè)MES系統(tǒng)當(dāng)前的現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)導(dǎo)讀：隨著中國(guó)在制造業(yè)的崛起，以及目前我們的國(guó)家戰(zhàn)略目標(biāo)中國(guó)制造2025，都不可避免的提到MES是實(shí)施兩化融合的關(guān)鍵系統(tǒng)。MES系統(tǒng)應(yīng)用在不同的行業(yè)有著顯著不同的特點(diǎn)，其應(yīng)用也由行業(yè)和應(yīng)用需求的不同而導(dǎo)致不同行業(yè)的MES有著比較大的差異。本文重點(diǎn)討論在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中MES的一些應(yīng)用問(wèn)題。

　?。?）制造企業(yè)對(duì)MES缺乏正確的理解，對(duì)實(shí)施MES的目標(biāo)不明確。智能制造不等同于無(wú)人化，實(shí)施MES必須以能夠?qū)崿F(xiàn)某些商業(yè)目標(biāo)為前提。例如減少人工操作失誤；減少文檔的周轉(zhuǎn)時(shí)間以及合規(guī)性控制等。在項(xiàng)目的可研階段就必須明確實(shí)施MES的目標(biāo)。

　?。?）缺少計(jì)算機(jī)化管理流程。制藥企業(yè)的一個(gè)最顯著的特點(diǎn)就是對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電子記錄和電子簽名的相關(guān)規(guī)定。 制藥企業(yè)在系統(tǒng)實(shí)施前應(yīng)建立相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作流程）。

　?。?）企業(yè)的管理層和執(zhí)行層對(duì)建立信息化系統(tǒng)缺乏共識(shí)。有些企業(yè)的管理層有決心實(shí)施，但是執(zhí)行層對(duì)工作管理方式和流程的改編比較抵觸，導(dǎo)致實(shí)施延遲或失敗。

　?。?）工廠生產(chǎn)模式發(fā)雜，系統(tǒng)實(shí)施難度大。有些企業(yè)的目標(biāo)是對(duì)整個(gè)基地的數(shù)個(gè)車間實(shí)施，有多品種小批量的制劑車間，也有單。一品種的原料藥或固體制劑車間。不同產(chǎn)品的物料組成和工藝路線差距很大，規(guī)范化生產(chǎn)管理和系統(tǒng)的實(shí)施都比較復(fù)雜。

　?。?）與其它供應(yīng)商的協(xié)調(diào)難度大。MES系統(tǒng)既需要和ERP等系統(tǒng)集成，也需要和生產(chǎn)控制系統(tǒng)等集成。涉及的系統(tǒng)種類多，接口類型多變，不同系統(tǒng)又涉及不同的供應(yīng)商和子供應(yīng)商，系統(tǒng)和系統(tǒng)之間的協(xié)調(diào)往往花費(fèi)大量的時(shí)間和精力。

　?。?）MES強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性、數(shù)據(jù)的分析處理、以及對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)管。在執(zhí)行過(guò)程中需要具有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理人員、工藝生產(chǎn)人員、儀電工程師等組成的綜合團(tuán)隊(duì)。對(duì)有些企業(yè)而言，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員多來(lái)自于最終用戶，缺乏相關(guān)的項(xiàng)目管理。

　?。?）對(duì)系統(tǒng)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不深。鑒于制藥行業(yè)的特點(diǎn)，即使企業(yè)之間生產(chǎn)同樣的產(chǎn)品，但是因涉及企業(yè)的詳細(xì)業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)管理運(yùn)營(yíng)方式，沒(méi)有兩個(gè)完全相同的MES系統(tǒng)。系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程中，必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的識(shí)別、預(yù)警和控制。對(duì)于執(zhí)行過(guò)程中的發(fā)生的未知風(fēng)險(xiǎn)，往往是項(xiàng)目中最大的挑戰(zhàn)。

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